进口药品管理办法
第一章 总则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
办理的进口药品通关单需要交给还管吗
需要
药材、药品进口涉及的药品通关单及进口手续

意寻
药品进出口的监管证件有《进口药品通关单》《麻精药品进出口准许证》《药品进口准许证》《药品出口准许证》，均由国家药品监督管理局及其授权发证机关签发，由海关负责口岸验核。
一、进口药品通关单
（一）定 义
进口药品通关单管理是指国家药品监督管理局及其授权发证机关依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品进口管理办法》等法律法规及规章，对纳入《进口药品目录》管理的进口药品签发进口药品通关单，海关依法对进口药品实施监管。
（二）适用范围
进口单位凭《进口药品通关单》向海关申报，并按规定办理通关手续。《进口药品目录》详见原国家食品药品监督管理局 海关总署公告 2011年第104号。
提示：进口药品应办理进口备案（即申办《进口药品通关单》的过程）。进口药品必须取得国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家药品监督管理部门核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
（三）申领材料
根据《药品进口管理办法》（原卫生部 海关总署第86号令），进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程称进口备案。
办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
1.《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。
2.报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
3.原产地证明复印件。
4.购货合同复印件。
5.装箱单、提运单和货运发票复印件。
6.出厂检验报告书复印件。
7.药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
8.国家药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
9.国家药品监督管理局规定批的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第2项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
台湾寄药品到大陆要怎么申报
台湾寄药品到大陆要申报方法：
1、从台湾进口药品进入内地，首先要到卫生部做个相关的备案，海关检验，除了普通的进口程序之外，最重要的是卫生部的批文。
2、报关规范：向海关申报进口列入《进口药品目录》中的药品，报关单位应主动向海关提交有效的进口药品通关单及其他有关单据。
3、进口药品通关单仅限在该单注明的口岸海关使用，并实行“一批一证”制度，证面内容不得更改。
4、任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品目录》的药品，不论用于何种用途，均须事先申领进口药品通关单，药品出口目前暂无特殊的管理要求。
到哪里可以查询
附件4：
进口药品目录
税则号列 货品名称 注释
05100010 20 猴枣
05100040 斑蝥
09041100 10 毕拨
09062000 已磨肉桂及肉桂花
09070000 丁香（母丁香、公丁香及丁香梗）
09081000 肉豆蔻
09083000 豆蔻
09091010 八角茴香
09095000 小茴香子；杜松果
09102000 番红花 西红花
09103000 姜黄
12111010 鲜或干的新疆胀果甘草 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12111090 鲜或干的其他甘草 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12112010 鲜或干的西洋参 不论是否切割，压碎或研磨
12112099 其他干人参 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119011 鲜或干的当归 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119012 鲜或干的田七 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119013 鲜或干的党参 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119014 鲜或干的黄连 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119015 鲜或干的菊花 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119016 鲜或干的冬虫夏草 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119017 鲜或干的贝母 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119018 鲜或干的川芎 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119019 鲜或干的半夏 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119021 鲜或干的白芍 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119022 鲜或干的天麻 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119023 鲜或干的黄芪 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119024 鲜或干的大黄、籽黄 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119025 鲜或干的白术 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119026 鲜或干的地黄 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119027 鲜或干的槐米 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119028 鲜或干的杜仲 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119029 鲜或干的茯苓 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119031 鲜或干的枸杞 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119032 鲜或干的大海子 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119033 鲜或干的沉香 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119034 鲜或干的沙参 不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119039 10 药料用麻黄草粉
12119039 20 药料用麻黄草
12123011 苦杏仁
13021990 91 供制医药用麻黄浸膏粉
13021990 92 供制医药用麻黄浸膏
29242910 对乙酰氨基苯乙醚（非那西丁）
29242920 对乙酰氨基酚（扑热息痛）
29329990 20 紫杉醇
29331920 安乃近
29371100 生长激素及其衍生物和结构类似物
29371200 胰岛素及其盐
29371900 其他多肽激素及衍生物和结构类似 包括蛋白激素、糖蛋白激素
物及衍生物、结构类似物
29372100 可的松、氢化可的松等 包括脱氢皮（质甾）醇
29372210 地塞米松
29372290 其他肾上腺皮质激素的卤化衍生物
29372300 雌（甾）激素及孕激素
29372900 其他甾类激素及其衍生物 包括其结构类似物
29373100 肾上腺素
29373900 其他儿茶酚胺激素及其衍生物 包括其结构类似物
29374000 氨基酸衍生物
29379000 其他激素及其衍生物和结构类似物
29381000 芸香苷及其衍生物
29391900 90 其他鸦片碱及其衍生物以及它们的盐
29392100 奎宁及其盐
29392900 其他金鸡纳生物碱及其衍生物、盐
29393000 90 咖啡因的盐
29394100 10 麻黄碱（麻黄素，盐酸麻黄碱）
29394100 20 硫酸麻黄碱
29394100 30 消旋盐酸麻黄碱
29394100 40 草酸麻黄碱
29394100 90 麻黄碱盐
29394200 10 伪麻黄碱 伪麻黄素，盐酸伪麻黄碱
29394200 20 硫酸伪麻黄碱
29394200 90 假麻黄碱盐 D-2-甲胺基-1-苯基丙醇
29394900 10 盐酸甲基麻黄碱
29394900 20 消旋盐酸甲基麻黄碱
29394900 90 其他麻黄碱及其盐
29395100 芬乙茶碱（INN）及其盐
29395900 其他茶碱和氨茶碱及其衍生物、盐
29396100 10 麦角新碱
29396100 90 麦角新碱盐
29396200 10 麦角胺
29396200 90 麦角胺盐
29396300 10 麦角酸
29396300 90 麦角酸盐
29396900 其他麦角生物碱及其衍生物 包括它们的盐
29399910 烟碱及其盐
29399920 番木鳖碱（士的年）及其盐
29399990 其他生物碱及其衍生物 包括生物碱的盐、醚、酯及衍生物
29400000 化学纯糖，糖醚、糖酯及其盐 蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、编号
29.37-2939产品除外
29411011 氨苄青霉素
29411012 氨苄青霉素三水酸
29411019 氨苄青霉素盐
29411091 羟氨苄青霉素
29411092 羟氨苄青霉素三水酸
29411094 青霉素V
29411095 磺苄青霉素
29411096 邻氯青霉素
29411099 其他青霉素或衍生物及其盐 包括具有青霉烷酸结构和青霉素衍生物
及其盐
29412000 链霉素及其衍生物、盐
29413011 四环素
29413012 四环素盐
29413020 四环素衍生物及其盐
29414000 氯霉素及其衍生物、盐
29415000 红霉素及其衍生物、盐
29419010 庆大霉素及其衍生物、盐
29419020 卡那霉素及其衍生物、盐
29419030 利福平及其衍生物、盐
29419040 林可霉素及其衍生物、盐
29419052 头孢氨苄及其盐
29419053 头孢唑啉及其盐
29419054 头孢拉啶及其盐
29419055 头孢三嗪（头孢曲松）及其盐
29419056 头孢哌酮及其盐
29419057 头孢噻肟及其盐
29419058 头孢克罗及其盐
29419059 其他先锋霉素及其衍生物 包括它们的盐
29419060 麦迪霉素及其衍生物 包括它们的盐
29419070 乙酰螺旋霉素及其衍生物 包括它们的盐
29419090 其他抗菌素
30012000 10 其他野生动物腺体、器官及分泌物
30012000 90 其他腺体、器官及其分泌物提取物
30019010 肝素及其盐
30019090 10 蛇毒制品 供治疗或预防疾病用
30019090 90 其他未列名的人体或动物制品 供治疗或预防疾病用
30022000 人用疫苗
30029010 石房蛤毒素
30029020 蓖麻毒素
30029090 10 人血制品、动物血制品
30031011 氨苄青霉素未配定剂量或非零售包装
30031012 羟氨苄青霉素 未配定剂量或非零售包装
30031013 青霉素V 未配定剂量或非零售包装
30031019 其他青霉素未配定剂量或非零售包装
30031090 其他含有青霉素或链霉素的混合药 未配定剂量或非零售包装，混合指含两
种或两种以上成分
30032011 头孢噻肟 未配定剂量或非零售包装
30032012 头孢他啶 未配定剂量或非零售包装
30032013 头孢西丁 未配定剂量或非零售包装
30032014 头孢替唑 未配定剂量或非零售包装
30032015 头孢克罗 未配定剂量或非零售包装
30032016 头孢呋辛 未配定剂量或非零售包装
30032017 头孢三嗪（头孢曲松） 未配定剂量或非零售包装
30032018 头孢哌酮 未配定剂量或非零售包装
30032019 其他头孢菌素 未配定剂量或非零售包装
30032090 含有其他抗菌素的混合药品 未配定剂量或非零售包装，混合指含两种
或两种以上成分
30033100 含有胰岛素的混合药品 不含抗菌素且未配定剂量或
非零售包装，混合指含两种或
30033900 其他含编号29.37激素等的混合药 不含抗菌素且未配定剂量
或非零售包装，混合指含两种
30034010 含奎宁或其盐的混合药品 未配定剂量或非零售包装，
混合指含两种或两种以上成分
30034090 含其他生物碱及衍生物的混合药品 但不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品
30039010 含磺胺类的混合药品 未配定剂量或非零售包装，混合指含两种
或两种以上成分
30039020 含有青蒿素及其衍生物的混合药品 未配定剂量或非零售包装，混合指含两种
或两种以上成分
30039090 10 含紫杉醇的混合药品 未配定剂量或非零售包装，混合指含两种
或两种以上成分
30039090 90 含其他未列名成份混合药品 未配定剂量或非零售包装，混合指含两种
或两种以上成分
30041011 氨苄青霉素制剂 包括制成零售包装
30041012 羟氨苄青霉素制剂 包括制成零售包装
30041013 青霉素V制剂 包括制成零售包装
30041019 其他已配剂量青霉素制剂 包括制成零售包装
30041090 已配剂量含有青霉素或链霉素药品 包括制成零售包装
30042011 已配剂量头孢噻肟制剂 包括制成零售包装
30042012 已配剂量头孢他啶制剂 包括制成零售包装
30042013 已配剂量头孢西丁制剂 包括制成零售包装
30042014 已配剂量头孢替唑制剂 包括制成零售包装
30042015 已配剂量头孢克罗制剂 包括制成零售包装
30042016 已配剂量头孢呋辛制剂 包括制成零售包装
30042017 已配剂量头孢三嗪（头孢曲松）制剂 包括制成零售包装
30042018 已配剂量头孢哌酮制剂 包括制成零售包装
30042019 其他已配剂量头孢菌素制剂 包括制成零售包装
30042090 已配剂量含有其他抗菌素的药品 包括制成零售包装
30043100 已配剂量含有胰岛素的药品 不含抗菌素，包括零售包装
30043200 已配剂量含皮质甾类激素的药品 不含抗菌素，包括零售包装
30043900 已配剂量含有其他激素等的药品 不含抗菌素，包括零售包装
30044010 已配剂量含有奎宁或其盐的药品 不含抗菌素及编号29.37的激素或其他
产品，包括零售包装
30044090 10 麻黄碱盐类单方制剂 指盐酸（伪）麻黄碱片，盐酸麻黄碱注
射剂，硫酸麻黄碱片
30044090 90 已配剂量含有其他生物碱等的药品 不含抗菌素及编号29.37的激素或其他
产品，包括零售包装
30045000 已配剂量含有维生素等的其他药品 包括含有编号2936所列产品的，包括
零售包装
30049010 已配剂量含有磺胺类的药品 包括零售包装
30049020 含联苯双酯的药品 包括零售包装
30049052 片仔癀 已配定剂量或零售包装
30049053 白药 已配定剂量或零售包装
30049054 清凉油 已配定剂量或零售包装
30049059 10 含濒危动植物成分的中式成药 已配定剂量或零售包装
30049059 90 含其他成分的中式成药 已配定剂量或零售包装
30049060 含青蒿素及其衍生物的药品 已配定剂量或零售包装
30049090 10 含濒危野生动植物成分的药品 已配定剂量或零售包装，不含紫杉醇
30049090 20 含紫杉醇成分的药品 已配定剂量或制成零售包装
30049090 90 其他已配定剂量的药品 包括零售包装
30063000 X光检查造影剂，诊断试剂
30066010 以激素为基本成分的避孕药
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