本文目录一览：
- 1、首批进口药品通关单办理需要哪些资料？
- 2、以下哪些药品进口需要《进口准许证》:()
- 3、医院采购进口药品需要哪些资质材料
- 4、进口药品需要什么手续
- 5、外国减肥药进中国需要什么证件
- 6、进口药品管理办法
首批进口药品通关单办理需要哪些资料？
1、《进口药品报验单》；
2、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》复印件，及麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等的《进口准许证》复印件；
3、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
4、原产地证明复印件;
5、购货合同复印件;
6、装箱单、提运单和货运发票复印件;
7、出厂检验报告书复印件;
8、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）;
9、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;
10、《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件;
11、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业在申报资料时，不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。
以下哪些药品进口需要《进口准许证》:()
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。查询相关资料信显示，为进一步加强对麻醉药品、精神药品进出口的管理，充分满足医疗、教学和科研的合法需求，防止流入非法渠道，维护和促进正常贸易，国家对麻醉药品、精神药品的进（出）口实行进（出）口准许证管理制度。
医院采购进口药品需要哪些资质材料
《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》；麻醉药品、精神药品《进口准许证》或临床急需药品、样品或对照品的《进口药品批件》；
《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》；
原产地证明；
购货合同；
装箱单、提运单和货运发票；
出厂检验报告书；
药品中文说明书及包装、标签的式样；
进口药品需要什么手续
进口药品报关所需资料一、 进口药报关 流程1.进口商检。进口单位向口岸药品监督管理局申请《进口药品通关单》。2.进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，进口药品的报关验放手续。药品二、进口备案报验单位应当填写《进口药品报验单》，需要提供《进口药品注册证》、《医疗产品注册证》、《进口药品批件》、《药品经营许可证》、营业执照、原产地证、装箱单、购货合同、出厂检验报告书、药品说明书及包装标签样式的全部复印件并加盖印章1. 填写《进口药品报价单》；2. 审查上述。审查合格后，口岸药监局向口岸药检所发出《进口药品口岸检验通知书》同时向海关发出《进口药品抽样通知书》；3. 抽样检查合格后在通关单上注明抽样检查；经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运等备注：《进口药品注册证》是进口单位向国家食品药品监督管理。
外国减肥药进中国需要什么证件
外国减肥药进入中国需要有《进口药品注册证》。
先要确定你进口的是药品还是保健品，如果是药品则需要去的进口药品注册证，你可以查阅《药品注册管理办法》第六章84-95条进行办理。如果没有头绪，也可以求助代理公司，并且提供给他们相应的资料。也建议将药品成分在药品上标注一份中文版，这样也能够方便消费者辨认，也可以赢得消费者的口碑和信赖。也可以将商品注册到商品溯源平台。
全国产品防伪溯源验证平台，是在全国双打办和国家质检总局指导下，由中国防伪行业协会和中国反侵权假冒创新战略联盟共同发起，联合相关行业商、协会和联盟，以及知名企业共同搭建的第三方权威、公正、具有公信力的信息服务平台。
《进口药品注册证》：药品进口，医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。如果境外药品生产企业在中国无合法办事机构，必须委托中国专业机构代理注册。
进口药品管理办法
第一章 总则第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。第二章 进口药品的注册第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料；
（1）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前6个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。第三章 进口药品的合同和质量标准第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。第四章 进口药品的检验第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
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