本文目录一览：
- 1、中国药品注册时将药品分为哪三类
- 2、进口药品注册证和进口药品批准文号是什么？进口药品的注册证号的格式是什么
- 3、卫生部换发《进口药品注册证》的规定
- 4、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
- 5、我国药品进口注册制度对我国制药行业的影响
中国药品注册时将药品分为哪三类
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
扩展资料：
国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。
申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。
药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。
参考资料来源：百度百科－药品注册
进口药品注册证和进口药品批准文号是什么？进口药品的注册证号的格式是什么
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。
《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。[最佳回答] 医药产品注册证号也就是进口药品的批准文号，国内的药品批准文号是国药准字开头的，以H/Z/S分为化学药品，中成药和生物制品，，国药准字它就相当于一个人的出生证，准生...医药产品注册证号也就是进口药品的批准文号，国内的药品批准文号是国药准字开头的，以H/Z/S分为化学药品，中成药和生物制品，，国药准字它就相当于一个人的出生证，准生证。所有药品都必须经过国家药监部门批准，给它一个国药准字。西药有，中药也有。
卫生部换发《进口药品注册证》的规定
第一条 根据《进口药品管理办法》第十条的要求，特制订本规定。第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前6个月提出。第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资料：
1．生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件；
2．该药品的使用说明书；
3．取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应报送新的质量标准。
以上资料均需中文译本。第四条 卫生部药政管理局根据下述原则处理换证申请：
1．凡疗效肯定、质量可靠，并且临床或国内医药生产需要的品种，可予换发《进口药品注册证》；
2．凡其疗效不确或对其疗效有争议品种，需重新安排临床验证，并进行再评价后，方可决定是否换发《进口药品注册证》；
3．凡国内已有生产并能满足医疗需要的品种，且质量不低于国外产品，即不再换发《进口药品注册证》。第五条 未获得换证的品种，从原《进口药品证可证》或《进口药品注册证》失效之日起，国内进口单位不得再签定进口合同。失效日前签订进口合同，失效日后到货的品种，口岸药检所可接收报验。第六条 换发《进口药品注册证》按照有关规定收费。第七条 本规定由卫生部药政管理局负责解释。第八条 本规定自1991年7月1日起执行。
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境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
去药监局办理药品经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员，也就是需要三本证书。
注册程序：由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准，凭名称预先核准通知书、药师资格证书到药监局办理药品经营许可证，凭名称预先核准通知书到银行开户，然后到会计师事务所进行验资，由会计师事务所出具验资报告后，带上全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明、企业名称预先核准通知书、验资报告、股东会决议（选举法宝代表人的决议）、股东身份证、公司章程、许可证、营业场所证明材料、房屋租赁协议到工商局办理注册登记。然后到税务局办理税务登记证，到质监局办理机构代码证。
拓展资料：
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
注册申请：
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。
再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。 [1]
新药注册：
新药定义
按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
申请人
药品注册申请人 (以下简称申请人 )，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
公民以个人名义不能注册新药。
申请详细
国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠 ;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等 ;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批： (一 )未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂； (二 )未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； (三 )抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药； (四 )治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。
申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。
申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。
我国药品进口注册制度对我国制药行业的影响
我国药品进口注册制度对我国制药行业的影响是：
1、显缩短中国医生和患者接触国际新药品的时间，尤其在重大疾病和罕见病领域将让患者显着获益。
2、该政策可以让中国的医院和医生在药物治疗上与国际真正接轨，未来中国经验和临床数据将更多展现在国际舞台。
3、进口药的加速上市，会刺激国内新药的研发。
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