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进口药品国内销售代理商备案规定
第一条 根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定，为规范进口药品国内销售代理商备案工作，制定本规定。第二条 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商，必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》（暂行）第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，包括总代理、地区代理等。第三条 进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。第四条 办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出，不得委托非本企业人员代为办理备案手续。第五条 办理备案手续，需提交以下中文文件：
（一）企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）；
（二）加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）；
（三）本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量（原件和复印件）；
（四）本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）、企业法定代表人姓名、职务；
国家药品监督管理局对上述文件审验后，将原件退还备案企业，复印件留存备查。
负责备案的人员，对可能涉及的企业商业秘密，负有保密责任。第六条 备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更，必须在30天内办理变更手续。第七条 办理变更手续，可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。第八条 进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的，药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十五条规定予以处罚；对备案事项中第1、6、7、8、9、10、11项变更，不按时办理变更手续的，将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定处罚。第九条 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一份。第十条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
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经销进口药品的国内销售代理商必须
经销进口药品的国内销售代理商必须备案。根据查询相关公开信息资料显示，进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。代理是代理人受企业的委托，在一定的区域和处所内，在一定的代理权限下，以企业的名义代替企业行使商事行为，其法律后果直接归属于企业。
进口药品需要和GSP认证么?
进口药品的企业需要办理《药品经营许可证》，进而申请进口药品通关单：目前仍需要通过GSP认证，但对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消，药品管理法修正草案初审 GMP、GSP认证拟取消。
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